Tras anunciarse la eficacia de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 combinado con una de refuerzo de Soberana Plus, expertos aseguran que los resultados alcanzados para la prevención de la enfermedad sintomática causada por el SARS-CoV-2 son superiores al 50 por ciento que establecen las agencias regulatorias y superior al 60 por ciento que se planteó en la hipótesis de este ensayo clínico Fase III.
La confiabilidad de estos resultados fue avalada por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos que condujo los análisis interinos y la evaluación final de eficacia de segunda dosis, refiere un informe con los resultados del análisis interino de eficacia clínica del esquema heterólogo de dosis de Soberana 02 y una dosis de refuerzo de Soberana Plus, que publica este viernes el Instituto Finlay de Vacunas.
Este es un comité externo al promotor, conformado por expertos clínicos, epidemiológicos y estadísticos, que fue constituido desde el ensayo clínico Fase I y ha sido el responsable de emitir todos los informes parciales de seguridad e inmunogenicidad para los cambios de fase del desarrollo clínico de este candidato vacunal.
Soberana 02 culminó satisfactoriamente las fases I y II de ensayos clínicos; demostrando seguridad e inmunogenicidad, en esos estudios se evidenció que la administración de una dosis de refuerzo con el candidato Soberana Plus incrementa significativamente la respuesta de anticuerpos neutralizantes.
El ensayo clínico Fase III se desarrolló entre los meses de marzo a junio del presente año, con el predominio de la cepa Beta (aislada en Sudáfrica) en más un 74 por ciento de las cepas secuenciadas en La Habana, en el período en el que se desarrolló la investigación.
La implementación del estudio fue satisfactoria, con coberturas de tratamiento por encima del 97 por ciento para la segunda y la tercera dosis, destaca la nota de prensa.
En el resumen del análisis final de la eficacia del esquema homólogo dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 se comprobó que la eficacia sobre la enfermedad sintomática para el esquema de dos dosis se incrementa del 62 por ciento reportado en el análisis intermedio, a 65,6 por ciento (IC 95% 52.6; 75).
Adicionalmente se incluye en este análisis el efecto sobre la enfermedad sistémica severa y la muerte; reportándose un 62,5 por ciento y 61 por ciento respectivamente (IC no estimable por reducido número de casos).
Lo comunicado por el Instituto Finlay de Vacunas destaca además que en todas las evaluaciones realizadas se verifica la seguridad de los candidatos vacunales, que no sobrepasan el 0,5 por ciento de tasas de eventos adversos relacionados con el producto en investigación.
Expertos consideran que a 415 días de haber comenzado el proyecto de desarrollo de este candidato vacunal, los resultados son extraordinarios, un logro de la ciencia cubana, que ha sido posible gracias al nivel científico-técnico de nuestros investigadores.
Asimismo fue fundamental la colaboración entre diferentes instituciones científicas nacionales e internacionales, el profesionalismo de los equipos de investigación clínica, la confianza de los miles de voluntarios que han participado en los ensayos clínicos y la prioridad dada por el Gobierno.
El 8 de julio el Instituto Finlay de Vacunas, actualizó oficialmente los resultados del análisis interino de eficacia clínica del esquema heterólogo de dosis de Soberana 02 y una dosis de refuerzo de Soberana Plus y se informaron además los resultados finales de la eficacia clínica del esquema de dos dosis de Soberana 02.
(Tomado de ACN)
