El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió aprobar la Autorización de Uso en Emergencias a la vacuna cubana Soberana Plus, creada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los dos y los 18 años de edad, según el sitio web de esa institución científica.
Se procedió al otorgamiento de esa condición al inmunógeno, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
Esta aprobación se sustenta en los resultados de un ensayo clínico, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada como tercera dosis en un esquema heterólogo, que incluye dos dosis previas de la vacuna Soberana 02 en población pediátrica (tres a 18 años), comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años, en los cuales se demostró la eficacia de esta vacuna.
Los resultados alcanzados en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años, y similares comparados con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años; el perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados.
Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los dos años de edad, considerando la información brindada por el fabricante.
El Cecmed realizó inspecciones a los sitios clínicos, donde se desarrolló el ensayo clínico, y verificó el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante la ejecución del ensayo.
Hace unos días, la Autoridad Reguladora Nacional aprobó la Autorización de Uso en Emergencia a Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en la población pediátrica en edades comprendidas entre los dos y los 11 años.
Anteriormente, también recibieron esa Autorización, para su empleo en la población adulta, Abdala, del CIGB, y Soberana 02 y Soberana Plus, del IFV.
Igualmente, se otorgó la Autorización de Uso en Emergencia a Soberana Plus para ampliar su indicación en la población convaleciente de covid-19 mayor de 19 años de edad y a Soberana 02 en la población pediátrica en las edades comprendidas entre los dos a 18 años de edad.
(Tomado de Granma)
