Aprueba CECMED Autorizo de Uso en Emergencia a Soberana Plus

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió este martes, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación a la población pediátrica convaleciente de COVID-19 con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, por lo que la vacuna podrá ser administrada a todos los convalecientes a partir de los 2 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados parciales de un ensayo clínico Fase I/II con SOBERANA® PLUS en niños y adolescentes convalecientes de COVID-19 que mostraron que la administración de una sola dosis es segura, y aportaron elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por el SARS-CoV-2.

El CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.

(Tomado del sitio web del CEDMED).

Compartir en redes

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Últimas Noticias